本研究課題
課題名：Quality by Design を用いた研究計画立案及び実装を可能とする研究支援体制の構築
研究の目的
良質かつ責任ある臨床研究を計画し、実施することは重要であり、特に非臨床研究中核病院においては、限られたリソースの中で医学の発展に資する臨床研究への効果的なブラッシュアップが必要です。
限られたリソースで臨床研究を効率的に実施するためには、臨床研究の計画時点より当該研究の社会的なベネフィットを最大化するための質を維持することが必要ですが、質に注目した支援プロセスについて、確立されているとまではいえない状況です。
そこで、本研究では、Clinical Questionに即して研究計画を立案するために求められる科学的な研究デザインの課程を通じて、Quality by Design（QbD）による質の組み込みを行うための研究立案及びその支援プロセスの確立を目指しました。
研究班メンバー
本研究成果物は、以下の研究開発分担者、研究参加者と一緒に作成いたしました。なお、所属については2023年3月現在のもので記載しております。
（研究開発分担者）
•松山琴音 日本医科大学医療管理学
•大塚俊昭 日本医科大学公衆衛生学
•菅野仁士 日本医科大学医療管理学
•浅野健人 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部
•上村尚人 大分大学医学部臨床薬理学
•神山直也 旭川医科大学病院臨床研究支援センター
•筒泉直樹 国立精神・神経医療研究センター理事会監査室
（研究参加者）
•広田沙織 順天堂大学健康総合科学先端研究機構免疫治療研究センター
•岡崎愛 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター
•吉田幸恵 兵庫医科大学看護学部
•工藤大樹、佐藤等 INCLUSION PARTNER株式会社
